- -
分享到
药物临床试验

返回首页您现在的位置:首页 > 教学科研 > 药物临床试验 > 申办者专区

申办者专区

机构项目审议递交资料清单

发布者:本站     布时间:2015-07-20     浏览次数:8348 次

1. 临床试验申请表 

2. 临床试验委托函 

3. 国家食品押品监督管理局批件(器械试验诊断试剂除外) 

4. 参加临床试验单位名称、PI及联系人和联系方式 

5. 研究者履历(简历、学历、GCP培训证书等),研究机构签名和职责登记表 

6. 伦理委员会批件(组长单位复印件和本单位原价) 

7. 试验用药物的药检证明、器械检验报告书、诊断试剂检验证明,符合GMP条件生产的相关证明文件(申办方三证

8. 试验方案及其修正案(申办方及研究者签署确认) 

9. 知情同意书(包括译文)及其他书面资料 

10. 病例报告表及其他填写表格如筛选表等 

11. 研究者手册 

12. 受试者招募广告 

13. 临床试验有关实验室检测正常值范围(单位机构提供) 

14. 医学或实验室操作的质控证明(单位机构提供) 

15. 试验用药物/器械/诊断试剂的标签 

16. 试验用药物/器械/诊断试剂与试验相关的运送单 

17. 设盲试验的破盲规程 

18. 随机总表 

19. 监查计划(启动会前递交)

附:清单下载

http://www.wh5yy.com/wcs/Upload/file/20150720/20150720071732_54961.doc

027-84812615
问卷调查 下载专区 五医广慈报 招聘信息