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伦理委员会

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工作制度

伦委会各级人员职责

发布者:本站     布时间:2016-09-01     浏览次数:6900 次


一、目的
为规范伦理委员会管理工作,明确各级人员工作职责,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,制定本规定。


二、范围
伦理委员会各级人员岗位职责。


三、内容
1. 主任委员工作职责
(1)对伦理委员会工作负责。
(2)主持伦理委员会会议,对提交审查项目进行审查,必要时召开紧急会议审查。
(3)审核签署会议记录。
(4)审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件。
(5)对伦理委员会重大工作决定进行审核,并批准。
(6)批准伦理委员会操作规程和指南。

2. 副主任委员工作职责
(1)主任委员缺席时负责接替主任委员职责。
(2)受主任委员委托处理伦理委员会相关适宜。
(3)对受理的严重不良事件报告进行审阅处理,必要时提请会议审查。
(4)对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理,必要时提请会议审查。
(5)受理伦理委员会SOP和指南修订申请。
(6)审核伦理委员会操作规程和指南。

3. 委员工作职责
(1)对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议对研究项目进行讨论和评价。
(2)对会议上通报的项目及其决定进行审核,如适用加快审查方式审查的项目及其决定的合适性,严重不良事件报告审查处理的合适性,以及结题报告审查的合适性。
(3)审核会议记录。
(4)对伦理委员会机密信息进行保密。
(5)遵守有关利益冲突的规定。
(6)参加生物医药学、研究伦理学和生物医药学研究的继续教育活动。

4.独立顾问职责
(1)应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。
(2)没有投票决定权。
(3)遵循研究利益冲突政策,主动声明与咨询项目相关的利益冲突。
(4)遵守保密承诺,履行保密义务,同意公开伦理委员会允许的个人信息。
(5)独立顾问由伦理委员会的主任委员聘任。

5.伦理委员会主任(行政)工作职责
(1)在主任委员领导下工作,负责伦理委员会的管理工作。
(2)负责伦理委员会办公室的日常行政管理。
(3)组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
(4)审核确认免除审查的项目。
(5)决定送审项目的审查方式。
(6)决定送审项目的主审委员。
(7)决定聘请独立顾问。
(8)决定审查批件的有效期。
(9)决定现场访查。
(10)协调医院各部门处理受试者的抱怨,决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告,或会议审查。
(11)决定会议列席者。
(12)编制年度伦理审查经费预算,报主管部门。
(13)制定年度工作计划,撰写年度工作总结。
(14)评估委员的审查能力,负责评估办公室工作的SOP依从性,反馈评估意见,跟踪改进情况。
(15)组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查,组织接受第三方的质量认证/质量检查。
(16)承担所属伦理委员会的委员职责,参加项目审查。

5. 办公室秘书工作职责
(1)在伦理委员会主任领导下工作。
(2)告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序,指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。
(3)准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。
(4)准备快速审查的材料。
(5)负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。
(6)向申请人解释伦理委员会的决定依据,或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。
(7)文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。
(8)帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献,以及培训信息。
(9)更新委员文档。
(10)协助准备年度工作报告(其中包括经费来源与支出)。
(11)受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。
(12)负责与公众的沟通交流,通过网站或其他方式公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。


6. 办公室工作人员
(1)在伦理委员会主任领导下工作,协助办公室秘书工作。
(2)告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序。
     (3)准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。
(4)准备快速审查的材料。
(5)传达审查决定。
(6)受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。
(7)文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。
(8)更新委员文档,协助制定/修订伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
(9)通过网站或其他方式公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。
 (10)协助接受医院临床研究质量管理相关部门的监督检查、第三方的质量认证/质量检查。
 (11)协助开展临床研究伦理问题的课题申报与研究实施。


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