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伦理委员会

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工作制度

伦理审查会议规则

发布者:本站     布时间:2016-09-01     浏览次数:6090 次

一、目的 
为保证伦理委员会会议审查工作的平等、和谐与高效,在充分、有序的讨论基础上达成共识并获得最佳审查结果,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,制定本制度。


二、范围
本机构内召开的医学伦理审查会议。


三、内容
1. 会议议题
(1)对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录、快速审查项目、实地访查情况、受试者抱怨等。
(2)对会议审查项目进行审查:初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。

2. 会议准备
(1)会议日程安排:受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月;例行审查会议每季度安排1次,需要时可增加审查会议次数;紧急会议及时召开。
(2)会前的主审/咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审/咨询文件;会前完成审查/咨询工作表。
(3)预审:办公室主任提前拟定会议议题,交主任委员审核后连同审查资料一并于会议前2天送达各参会委员。
(4)会前准备工作:确定具体会议时间、地点、参会委员名单,确保参会委员符合法定人数。发布会议通知,准备会议文件(会议签到表、投票单等)及其他工具。

3. 参会人员
(1)参会委员符合法定人数:到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数,并包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。
(2)受邀参会人员:可邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员提问。
(3)列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动需要,经伦理委员会主任委员同意后可允许列席会议,列席者应签署保密承诺。

4. 会议主持人
(1)会议主持人一般由伦理委员会主任委员担任。如果主任委员与某项审查项目存在利益冲突,应主动声明并回避,并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人,直到该审查项目表决结束。如主任委员因故不能出席会议,由其授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
(2)主持人按照会议议程主持会议。主持人分配提问权和发言权,提请表决,维持秩序并执行会议规则。

5. 会议开始程序
(1)参会委员签到。
(2)主持人提醒到会委员,如与审查项目有利益冲突,请主动声明。
(3)办公室人员核对到会人数,向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
(4)主持人宣布到会人员符合法定人数,会议开始。

6. 会议报告项目的审查
(1)会议记录:委员审阅上次会议记录,发表修改意见。
(2)快速审查项目:听取办公室主任/秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目,委员审核。如果有委员发表不同意见,则该项目进入会议审查。

7. 会议审查项目的审查
(1)会议审查项目的报告:参会委员听取申请人报告研究项目概况,必要时听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。
(2)会议提问:委员围绕当前审查项目,对所关注的问题进行提问。委员提问时应注意方式,避免质询,不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。申请人对提问作出回应,委员可以追问。
(3)会议讨论
① 进入审查意见的讨论环节,申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。
② 主持人首先安排主审委员概述其审查意见,有序安排参会委员发言讨论。
③ 委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由:委员认为需要修正后重审,应加以说明。委员每次发言时间控制在5分钟以内,就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中,委员应充分尊重不同的意见,不能打断其他人的发言,不能质疑动机。
④ 委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见,鼓励各种不同意见充分发表,平衡安排持不同意见委员的发言机会,有足够的时间进行讨论。如主持人认为自己有非常重要的其他审查意见,可以最后发表。
⑤ 最后主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见,再次征求委员有无不同意见。

8. 审查决定
(1)每项审查应在送审资料齐全,申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点经过充分讨论,尽可能达成委员都可以接受的审查意见后,主持人提请会议表决。
(2)到会委员以投票方式作出决定,没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立作出决定,不受研究者、申办方/研究项目主管部门(包括医院相关职能管理部门)的干涉。
(3)以超过投票委员半数票的意见作为审查决定,如果各种审查意见的票数都不足半数,应重新讨论后再投票,或补充材料后重审。
(4)秘书汇总投票单、填写会议审查决定表,主持人宣布最终投票结果。
(5)审查会后及时传达决定。


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