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我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

发布者:本站     布时间:2017-05-17     浏览次数:3410 次

2017年05月15日,国家食品药品监督管理局在官网发布第7号药物临床试验机构资格认定公告(2017年第57号),经资料审查和现场检查,我院通过国家药物临床试验资格认证。认定专业为:肿瘤科、心血管内科、肾病内科、重症医学科、妇科。

 我院自2014年起准备申报国家药物临床试验机构,经过有条不紊的安排、执行各项相关工作,组织药物临床实验质量管理规范(GCP)培训,于2014年9月30日向湖北省食品药品监督管理局提出了申请药物临床试验机构资格认定的申请,10月18日接国家食品药品监督管理局受理通知。在2年准备期间,院领导给予高度重视,药物临床试验机构各部门、临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作,按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》的有关规定,积极备检,排除万难,认真做好各项迎检工作。3月18日至20日,通过为期3天的现场检查和考核,专家组对我院的GCP工作表示肯定,并提出了改进意见。
    药物临床试验是指所有在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,为保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构开展,同时对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

 

 

机构地址:武汉市汉阳区显正街122号 

                    武汉市第五医院住院四区三楼 

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